[출처=넥스트바이오메디컬]

1. 회사 개요 및 연구개발 조직 구성

(1) 회사의 개요

① 설립일, 업종, 본사 위치

넥스트바이오메디컬 주식회사(이하 “당사”)는 2014년에 설립된 혁신형 바이오 솔루션 기업으로, 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 한 치료재 개발을 주요 사업으로 영위하고 있다. 본사는 대한민국에 위치하고 있으며, 글로벌 시장을 대상으로 의료기기 및 의약품-의료기기 융복합 제품 개발을 추진 중이다.

② 기업 비전/미션

당사의 비전은 “의료현장의 unmet needs를 해결하는 혁신적 바이오 솔루션 기업”으로 자리매김하는 것이다. 이를 위해 내시경용 지혈재, 혈관 색전 미립구 등 의료현장에서 수요가 높은 분야를 중심으로 제품을 개발해 왔으며, 향후 의약품-의료기기 융복합 제품으로 사업 영역을 확장함으로써 글로벌 시장에서 지속가능한 성장을 도모하고자 한다.

③ 핵심 경쟁력 요약

• 혁신적 제품 개발 역량: 국내 최초 내시경용 지혈재 Nexpowder™, 세계 최초 속분해성 통증 색전 치료재 Nexsphere™-F 등 독자적 기술력을 보유.
• 글로벌 인증 및 파트너십: 미국 FDA, 유럽 CE, 캐나다, 싱가포르 등 다수 국가에서 제품 인허가를 완료. Medtronic, 동아ST 등과 글로벌 판권 계약 체결.
• 시장 선도 기술력: 고분자 기반 약물 전달 기술과 물리적 가교 기술을 활용한 차별화된 제품군 보유. 경쟁 제품 대비 우월한 점착력, 분해시간 조절 기술 확보.
• 임상 및 상용화 경험: 국내·외 임상시험 다수 진행, 세계 주요 학회 발표 및 논문 게재 예정.
• 품질 관리 체계(QMS): 글로벌 수준의 QMS를 구축하고, 지속적인 내부·외부 감사로 품질 안정성 확보.

(2) 주요 제품 및 서비스

넥스트바이오메디컬은 고분자 및 약물전달 시스템 기술을 기반으로, 혁신적인 치료재 개발과 글로벌 의료기기 시장 진출을 핵심 사업으로 영위하고 있습니다. 주요 제품 및 서비스는 다음과 같습니다.

① Nexpowder™ (내시경용 지혈재)

[내시경용 지혈재 Nexpowder™, 넥스트바이오메디컬 제공]

Nexpowder™는 위장관 출혈 치료 및 예방을 위한 내시경용 분말 지혈재로, 고분자 원료의 점착성과 흡수성을 활용해 수분 환경에서 겔을 형성하여 출혈을 효과적으로 차단합니다. 기존 제품과 달리 출혈이 적거나 없는 부위에도 적용 가능해 예방적 사용이 가능하며, 약물 탑재가 가능해 향후 약물 방출형 치료재로의 확장성이 큽니다.
Nexpowder™는 Medtronic과 글로벌 판권 계약(한국, 일본, 중화권 제외)을 체결해 유럽 21개국과 미국 45개 주에서 판매 중이며, 국내에서는 동아ST를 통해 90여 개 종합병원에서 유통되고 있습니다.
2024년 7월 누계 기준 Nexpowder™ 관련 매출액은 5,440,510천원으로, 전체 매출의 약 89%를 차지하고 있습니다

② Nexsphere™ (혈관 색전 미립구)

[혈관 색전 미립구 Nexsphere™, 넥스트바이오메디컬 제공]

Nexsphere™는 자궁근종, 간암 등 혈관 색전술에 사용되는 의료기기로, 젤라틴 기반의 구형 미립구 형태로 개발되어 고탄성과 고밀도를 구현합니다. 입자 크기(100~900 μm)와 분해 시간을 24시간에서 4주까지 조절할 수 있어 적응증별 맞춤 치료가 가능하며, 화학적 가교제가 아닌 물리적 가교 방식을 적용해 생체 안전성을 높였습니다.
Nexsphere™는 국내 식약처 품목허가(MFDS) 및 유럽 CE 인증을 획득했으며, 자궁근종에 대한 시판 후 임상 결과가 세계 영상의학회 구연 발표 및 Radiology 학술지 논문 게재를 앞두고 있습니다.
2024년 7월 누계 기준 Nexsphere™ 관련 매출액은 439,591천원으로, 전체 매출의 약 7%를 차지하고 있습니다.

③ Nexsphere™-F (속분해성 통증 색전 치료재)

[속분해성 통증 색전 치료재 Nexsphere™-F, 넥스트바이오메디컬 제공]

Nexsphere™-F는 세계 최초로 약 2시간 이내에 분해되는 속분해성 색전 미립구로, 근골격계 통증 치료를 위해 개발된 의료기기입니다. 기존 비분해성 색전 물질과 달리 시술 후 통증, 피부 변색, 괴사 등 부작용을 최소화하며, 무릎뿐 아니라 어깨, 팔꿈치, 손목 등 다양한 관절의 염증 질환 치료에 적용할 수 있습니다.
Nexsphere™-F는 일본에서 약 180건의 임상을 완료했으며, 국내에서도 신촌세브란스병원과 건국대병원에서 임상이 진행 중입니다. 유럽 CE 인증을 확보했으며, 미국 IDE 승인 절차도 진행 중입니다.
2024년 7월 누계 기준 Nexsphere™-F 관련 매출액은 260,895천원으로, 전체 매출의 약 4%를 차지하고 있습니다.

2. 혁신형 치료재 시장 동향

넥스트바이오메디컬이 영위하는 내시경용 지혈재, 혈관 색전 미립구, 속분해성 통증 색전 미립구 시장은 고령화, 만성질환 증가, 최소침습 치료 수요 확대 등 글로벌 헬스케어 트렌드에 따라 높은 성장세가 예상되고 있습니다.

(1) 내시경용 지혈재 시장

소화기 내시경 기기 시장은 고령화, 비만 증가, 생활습관 변화 등에 따라 전 세계적으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 미국 소화기 내시경 시장 규모는 2018년 27.4억 달러에서 2027년 35.8억 달러로 연평균 3.2% 성장할 것으로 예상됩니다. 특히, 대장내시경은 미국내 전체 소화기 내시경 시술의 약 58%를 차지하며, 암 조기 발견 및 검진 수요 증가로 향후 지속적인 수요가 전망됩니다. 내시경 시술의 증가와 함께 가장 흔한 합병증인 출혈의 빈도는 평균 약10% 내외로 보고되며, 이에 따른 내시경 지혈재 수요가 꾸준히 늘고 있습니다. 기존의 지혈술(클립, 열치료, 주입치료 등)은 시술자 숙련도에 크게 의존하고 출혈 부위가 명확해야 하지만, Nexpowder™와 같은 파우더형 지혈재는 시술이 간편하고 예방적 사용이 가능해 새로운 시장을 창출하고 있습니다. Grand View Research에 따르면 글로벌 내시경 지혈 파우더 시장은 2020년 약 1억 7천만 달러 규모였으며 연평균 약 4% 성장하고 있습니다. Nexpowder™는 기존 제품과 달리 수분만으로 겔을 형성해 출혈이 없는 부위에서도 예방 목적으로 사용할 수 있으며, 약물 탑재 가능성이 있어 차별화된 경쟁력을 확보하고 있습니다.

[Nexpowder™의 지혈 및 예방 시장 규모 산출]

(단위: 백만원, 환율 1,300원 적용)

[미국·북미·세계 시장 규모]

(단위: 백만원, 환율 1,300원 적용)

*미국과 북미의 인구 비율로 미국 시장 규모에서 북미 시장 규모 추정(북미=미국/0.9)
** 지역별 시장 점유율로 전세계 시장 점유율 추정(글로벌=북미/0.41)

[예방 시장 세부 산출]

(단위: 백만원, 환율 1,300원 적용)

*EMR/ESD 시술 후 예방 시장은 전체 EMR/ESD 시술 건수의 5% 추정
** Polypectomy 시술 후 예방 시장은 전체 polypectomy 시술 건수의 2% 추정
*** 혈액응고기능 장애 환자의 출혈 위험율 1% 추정

(2) 혈관 색전 미립구 시장

혈관 색전술은 종양 치료, 출혈 제어, 통증 치료 등에서 비침습적 치료법으로 각광받으며 성장하고 있습니다. 글로벌 색전 물질 시장 규모는 2019년 387백만 달러에서 2027년 583백만 달러로 연평균 5.2% 성장이 예상되며, 특히 아시아 지역은 2027년까지 연평균 13.5%로 높은 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.

간세포암종은 간암의 약 76%를 차지하며, 간동맥 화학 색전술(TACE)이 표준 치료로 자리잡고 있습니다. 자궁근종 시장도 가임기 여성에서 발생이 증가하며 색전술 수요가 확대되고 있습니다.

Merit Medical이 자궁근종 색전술 시장의 약 70% 이상을 점유하고 있으며, 경쟁 제품으로 Boston Scientific, Varian 등의 기업이 활동하고 있으나, Nexsphere™는 분해 시간 조절 가능성과 물리적 가교 기술로 차별화된 경쟁력을 보유하고 있습니다.

[지역별 색전 시장 규모, 출처=Interventional Oncology Devices Market Analysis, Millennium Research Group, Inc.]

(3) 속분해성 통증 색전 미립구 시장

퇴행성 관절염 환자 수는 전 세계적으로 빠르게 증가하고 있습니다. Global Burden of Disease Study에 따르면 2019년 기준 약 5억 2,781만 명이 퇴행성 관절염을 앓고 있으며, 1990년 대비 113% 증가한 수치입니다.

국내에서도 2022년 퇴행성 관절염 환자 수가 417만 명으로 조사됐으며, 특히 고령층에서 높은 유병률을 보이고 있습니다.

퇴행성 관절염 시장은 기존 수술적 치료와 약물 요법의 한계로 인해 신규 치료 옵션에 대한 수요가 높습니다. Nexsphere™-F는 세계 최초의 2시간 이내 분해되는 통증 색전 미립구로, 기존 비분해성 제품 대비 부작용 발생 위험이 낮고 다양한 관절 부위에 적용이 가능하다는 점에서 시장 잠재력이 큽니다.

MarketsandMarkets는 글로벌 퇴행성 관절염 치료 시장이 2025년 약 110억 달러 규모로 성장할 것으로 예측하고 있습니다.

[Nexsphere™-F의 퇴행성 관절염 시장 규모 산출]

(단위: 백만원, 환율 1,300원 적용)

출처: Osteoarthritis Therapeutics Market/ Global Forecast to 2025 / MarketsandMarkets

(4) 경쟁사 현황

글로벌 내시경 지혈재 분야는 Cook Medical, Olympus, Boston Scientific 등이 주도하고 있으나, Nexpowder™는 예방적 사용이 가능하고 약물 탑재가 가능하다는 차별성으로 시장 점유율 확대를 노리고 있습니다.

2023년 Cook Medical 제품의 안전성 이슈로 인해 시장 재편이 예상되며, Nexpowder™가 미국 시장 점유율을 빠르게 확대할 가능성이 큽니다.

혈관 색전 미립구 분야는 Merit Medical이 시장의 약 70% 이상을 점유하고 있으나, Nexsphere™는 물리적 가교 방식과 분해 시간 조절 가능성으로 차별화되고 있습니다.

관절염 통증 색전 미립구 분야는 아직 허가를 받은 제품이 전무하며 Nexsphere™-F가 세계 최초로 임상 데이터를 확보해 시장 선점 가능성이 높습니다.

3. 연구개발 조직 현황

넥스트바이오메디컬은 기업부설 연구소를 중심으로 고분자 기반 융복합 의료기기 개발에 특화된 연구개발 체계를 구축하고 있습니다. 연구소는 제품별 연구개발, 임상관리, 인허가, 사업화 등 기능별로 세분화된 7개 팀으로 구성되어 있으며, 글로벌 시장 진출을 위한 개발 문서 관리와 개발 품질 확보를 위한 Design Quality 전문팀을 별도로 운영하고 있습니다. 이를 통해 FDA를 비롯한 글로벌 인증 절차를 자체적으로 수행할 수 있는 시스템을 보유하고 있습니다.

(1) 연구개발 조직 구성

넥스트바이오메디컬의 연구소는 연구소장을 중심으로 총 7개 팀이 유기적으로 협업하여 제품별 프로젝트를 수행하고 있습니다. 각 팀은 전문 분야별로 담당 업무가 명확히 구분되어 있으며, 연구개발뿐 아니라 임상, 공정 개발, 사업화 지원 등 전주기 개발 과정을 자체적으로 소화할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다.

[연구개발 조직도]

(2) 연구개발 인력 현황

넥스트바이오메디컬은 증권신고서 제출일 현재 총 29명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 이 중 석·박사급 전문 인력이 전체의 약 72%를 차지하고 있습니다. 이는 고도의 기술력이 요구되는 의료기기 개발 분야에서 회사가 보유한 기술적 경쟁력을 뒷받침합니다.

[연구개발 인력 현황]

(3) 핵심 연구개발 인력 현황

넥스트바이오메디컬의 핵심 연구개발 인력은 대부분 10년 이상의 근속 경력을 보유하고 있으며, 의료기기 및 약물전달시스템 분야에서 축적된 경험과 노하우를 바탕으로 글로벌 수준의 기술 개발을 주도하고 있습니다. 특히, 대표이사 이돈행 박사는 소화기 내과 분야의 전문성을 기반으로 기업의 연구개발과 임상 전략을 이끌고 있습니다.

[핵심 연구개발 인력 현황, 출처=넥스트바이오메디컬 IR Book]

[핵심 연구개발 인력 현황]

주) 핵심인력 평균 근속연수는 약 10년이며, 일부는 기술이전 및 특허 양도 계약을 통해 고용 승계된 기관 근무 기간을 포함함.

4. 연구개발 비용 현황

넥스트바이오메디컬은 고부가가치 융복합 의료기기 개발을 위해 연구개발 투자를 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 내시경용 지혈재, 혈관 색전 미립구, 속분해성 통증 색전 미립구 등 주요 파이프라인 개발과 글로벌 인허가 획득, 임상시험 수행 등에 집중적으로 연구개발비가 투입되고 있습니다. 넥스트바이오메디컬은 기술집약형 기업 특성상 연구개발비가 매출 대비 높은 비중을 차지하고 있으며, 향후 글로벌 시장 진출과 파이프라인 확대에 따라 연구개발 비용은 더욱 증가할 것으로 전망됩니다.

(1) 연구개발비용 현황

넥스트바이오메디컬의 최근 4개년 연구개발비 집행 현황은 아래와 같습니다. 연구개발비는 종업원 급여, 시험분석료, 수수료, 감가상각비 등을 포함하며, 정부보조금을 제외한 순수 지출액 기준으로 산정됩니다.

[연구개발비용 현황]

(단위: 천원)

(2) 연구개발 투자 방향

넥스트바이오메디컬은 향후에도 내시경용 지혈재(Nexpowder™)와 혈관 색전 미립구(Nexphere™) 등 기존 제품의 고도화 및 글로벌 임상 추진에 연구개발 투자를 지속적으로 확대할 계획입니다. 또한, 의약품·의료기기 융복합 분야의 성장 가능성을 적극 반영하여 다음과 같은 파이프라인 개발에 집중할 예정입니다.

• Nexpowder™-S: 약물탑재 내시경 지혈재. 만성·난치성 위장관 출혈 예방 및 치료를 목표로 개발 중이며 국내 인허가 신청 준비 중. 2025년 상업화를 목표로 함.
• Nexsphere™-D: 약물 방출형 혈관 색전 미립구. 간암 등 적응증 확대를 위한 임상시험 준비 중.
• Nexsphere™-F: 속분해성 통증 색전 치료재. 세계 최초로 2시간 이내 분해가 가능한 제품으로, 미국 FDA 임상 승인 준비 중.
• Nexpatch™: 흉막 패치. 폐수술 시 누공 방지용 생분해성 소재.
• Nexwafer™: 복막암 치료용 약물탑재 웨이퍼. 국소치료 신시장을 목표로 R&D 진행 중.
• NexGCM™: 서방형 약물 방출 관절염 치료재. 장기 약효 지속 솔루션으로 개발 중.

(3) 연구개발 비용 전망

향후 3년간 연구개발 비용은 글로벌 임상과 신제품 개발을 위한 비용 증가로 꾸준히 증가할 것으로 예상되며, 회사는 매출 성장과 함께 연구개발비 비율을 점차 낮추어 재무적 안정성을 확보할 계획입니다.

(단위: 백만원, %)

주) 자산 처리되는 연구개발 비용은 없습니다.

5. 연구개발 주요 성과

(1) 연구개발 실적

① 국가 연구과제 수행 실적
넥스트바이오메디컬은 내시경용 지혈재, 혈관 색전 미립구, 의약품·의료기기 융복합 치료재 등 핵심 기술 개발을 위해 산업통상자원부, 보건복지부 등 정부 주도의 다양한 국가 연구개발 과제를 수행해왔습니다. 특히, 생분해성 고분자 소재 기반의 지혈재 개발, 혈관 색전 미립구의 약물방출 기술 개발, 난치성 질환 치료용 국소 치료재 개발 등을 통해 국내외 혁신 바이오 의료기기 시장에서 선도적 기술력을 확보하고 있습니다.

[국가 연구과제 수행 현황]

② 학술 및 기술 발표 실적
넥스트바이오메디컬은 내시경용 지혈재(Nexpowder™), 혈관 색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F) 등 주요 제품을 중심으로 국내외 유수 학술지에 연구 성과를 꾸준히 발표하고 있습니다. 특히 SCIE 등재 국제학술지를 포함하여 다수의 논문을 게재하며, 당사의 기술적 우수성과 제품의 임상적 효용성을 글로벌 시장에 입증하고 있습니다.

[주요제품에 대한 논문 현황]

③ 향후 연구계획
넥스트바이오메디컬은 정부 과제와 더불어 자체 연구개발비 투자를 통해 Nexpowder™, Nexsphere™, Nexwafer™, NexGCM™ 등 주요 제품군 중심으로 체계적인 R&D 로드맵을 수립하고 있습니다.

넥스트바이오메디컬은 이 같은 R&D 로드맵을 기반으로 내시경용 지혈재, 혈관 색전 미립구, 관절염 치료재 등 다양한 바이오 의료기기 분야에서 글로벌 경쟁력 확보를 목표로 하고 있습니다.

(2) 지식재산권 보유 내역

넥스트바이오메디컬은 독자적인 기술 경쟁력을 보호하고 글로벌 시장에서의 기술 우위를 확보하기 위해 내시경용 지혈재, 혈관 색전 미립구, 의약품·의료기기 융복합 제품 등 주요 분야에서 국내외 지식재산권 확보에 주력하고 있습니다.

① 전체 보유 현황

넥스트바이오메디컬이 보유한 지식재산권은 총 98건이며, 국내외 권리를 고루 확보하여 기술 보호와 시장 진출의 기반을 마련하고 있습니다.

② 특허 보유 현황

넥스트바이오메디컬은 제품별 핵심 기술 영역에 대해 특허권을 집중적으로 확보하고 있습니다.

넥스트바이오메디컬은 글로벌 시장 확대를 대비해 미국, 유럽, 중국 등 주요 국가에서 해외 특허권 확보를 강화하고 있으며, 이를 통해 글로벌 경쟁사와의 기술 경쟁에서 우위를 지속적으로 확보할 계획입니다.

6. 마무리하며

넥스트바이오메디컬은 고분자 기반 소재기술과 약물전달시스템(DDS) 기술을 토대로 기존 치료재의 한계를 극복하고 새로운 시장을 개척해온 혁신형 의료기업으로 평가됩니다. 대표 제품인 내시경용 지혈재 Nexpowder™는 기존 기계적 지혈법이나 열치료 방식의 한계를 개선하며, 다국적 임상 데이터와 글로벌 인허가를 통해 기술력을 입증했고, 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보하고 있습니다.

또한 혈관 색전 미립구 Nexsphere™와 Nexsphere™-F 역시 분해속도 조절, 응집력, 약물탑재 등 기술적 차별성을 통해 새로운 치료 패러다임을 제시하며 주목받고 있습니다. 시장 측면에서는 고령화와 만성질환 증가로 내시경용 지혈재 시장이 지속적으로 성장할 것으로 보이며, 특히 파우더형 지혈재는 높은 기술 장벽으로 인해 경쟁사가 제한적이라는 점에서 안정적인 시장 지위를 기대할 수 있습니다.

혈관 색전 치료 분야 역시 간암, 자궁근종 외에도 관절염 등으로 적응증이 확대되며 빠르게 성장하고 있으며, 이는 넥스트바이오메디컬이 보유한 기술 포트폴리오와 맞닿아 있어 큰 성장 잠재력을 시사합니다. 연구개발 측면에서 넥스트바이오메디컬은 매출 대비 높은 수준의 연구개발비를 지속적으로 투입하고 있으며, SCI(E)급 논문 발표와 다수의 정부 연구과제 수행을 통해 기술적 신뢰성을 높이고 있습니다.

지식재산권 확보 역시 글로벌 시장 진출과 파트너십에서 중요한 경쟁 우위 요소로, 넥스트바이오메디컬은 국내외 특허 포트폴리오를 적극적으로 구축하고 있어 향후 시장 확대에 긍정적 요인으로 작용할 전망입니다.

종합적으로 볼 때, 넥스트바이오메디컬은 내시경용 지혈재 및 혈관 색전 미립구 분야에서 기술력을 입증했으며, 의약품-의료기기 융복합 제품 개발을 통해 추가적인 시장 확장 가능성을 보유한 기업으로 평가됩니다. 다만, 다수의 개발 파이프라인이 여전히 임상 및 인허가 단계에 있어 일정 지연이나 임상 실패로 인한 재무적 리스크와 글로벌 시장에서의 본격적 수익화가 향후 과제로 남아 있습니다. 그럼에도 불구하고 차별화된 기술력을 바탕으로 넥스트바이오메디컬은 글로벌 헬스케어 시장에서 독자적 입지를 구축할 잠재력이 높은 기업으로 기대됩니다.