[출처= 오가노이드사이언스 IR자료]

1. 오가노이드사이언스 회사 개요 및 연구개발 조직 구성

(1) 오가노이드사이언스

① 회사 개요

오가노이드사이언스는 인체 조직 유래 오가노이드 플랫폼 기술을 기반으로 재생치료제와 신소재 평가솔루션 개발에 주력하고 있는 기업.

오가노이드란 성체줄기세포(ASC), 배아줄기세포(ESC), 유도만능줄기세포(iPSC)로부터 자가재생 및 자가 조직화를 통해 형성된 3차원 세포집합체로, 기존 장기(Organ)과 세포, 구조, 기능면에서 유사한 장기 유사체임. 오가노이드 기술을 통해 인체 장기를 체외에서 구현하는 최첨오가노이드 재생치료제는 3차원 세포배양 기술을 이용해 인간의 장기와 유사한 구조를 생성, 손상된 조직을 재생하거나 대체하는 치료제.

기존 전통적인 방식의 치료제와 접근법이 다른 오가노이드 재생 치료제를 개발하고 있으며, 미국/유럽 지역 글로벌 임상 2상을 통해 약물의 유효성을 확인한 뒤 기술이전을 계획 중. ATORM-C는 염증성 장질환으로 유발된 난치성 장궤양을 치료하는 오가노이드 기반의 첨단바이오의약품으로, 현재 첨단재생바이오법에 따른 임상 단계에 있음. 보건복지부로부터 베체트병과 방사선 직장염 환자를 대상으로 첨단재생의료 임상연구를 승인받았으며, 향후 크론병 환자와 난치성 장궤양 환자를 대상으로 추가 임상시험을 준비 중.

ATORM-C는 미국에서 염증성 장질환(IBD) 및 난치성 궤양을 적응증으로 임상시험을 진행할 예정이며, 뉴욕 Mount Sinai Hospital의 Jean Frederic Colombel 교수가 연구를 주도. 오가노이드사이언스는 2025년 내 임상 프로토콜을 확정하고 FDA Pre-IND 미팅을 통해 사전 협의를 완료한 후, 2026년 상반기 IND 승인, 하반기 임상 1/2상 진입을 목표로 하고 있음. 생산은 Matica Biotechnology에서 진행되며, 임상 CRO로 Parexel을 선정. 또한, 미국 희귀의약품(ODD) 및 재생의학 첨단치료제(RMAT) 지정을 추진하여 가속 승인 및 우선 검토 혜택을 활용할 계획.

유럽 시장에서는 독일 병원면제(Hospital Exemption) 제도를 활용한 조기상용화를 목표로 하고 있으며, 임상은 Kiel Hospital의 Stephan Schreiber교수가 주도. 2025년 하반기 독일 식약처와 Scientific Advice Meeting을 거쳐 2026년 1분기 IND 신청 및 임상 1/2상에 진입할 계획. 2028년 병원면제 조건부 허가를 목표로 하고 있으며, 글로벌 2상 완료 후 라이선싱 아웃을 추진할 예정. 오가노이드사이언스는 2027년까지 주요 글로벌 제약사와의 협상을 통해 기술이전을 성사시킬 계획이며, Takeda, Vertex, Vericel 등과 협력관계를 확대 중.

[출처= 오가노이드사이언스 IR자료]

② 주요 제품

ATORM

ATORM-C는 장 오가노이드 치료용 첨단바이오의약품. 국내 최초, 세계 세 번째로 개발된 오가노이드 기반의 재생치료제. 장궤양을 가진 염증성 장질환, 베체트 장염, 방사선 직장염, 숙변성 궤양 등과 같은 난치성 장궤양 치료 목적. 오가노이드가 자가재생 및 자기조직화 능력을 가지고 있어 손상된 장점막을 직접 재생하여 기존 치료제의 한계를 극복하는 점에서 차별성을 가짐. 또한, 자가 세포치료제로 면역 거부반응이 없어 부작용이 적다는 강점이 있음.

ATORM-C는 미국 시장에서 염증성 장질환(IBD) 및 난치성 궤양을 적응증으로 하여 임상시험을 진행할 예정. 본 임상은 미국 뉴욕 Mount Sinai Hospital에서 Jean Frederic Colombel 교수의 주도하에 이루어질 계획. Colombel 교수는 국제 IBD 학회장을 역임한 세계적인 권위자로, 이번 임상 연구에서 과학적 정밀성과 신뢰성을 높이는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대.

생산 및 관리 측면에서 ATORM-C는 미국 내 생산 파트너사인 Matica Biotechnology사와 임상시험용 약물 생산 계약을 완료.  2026년 상반기까지 생산 및 관련 허가 절차를 마치고 본격적으로 임상 시약 생산에 들어갈 예정. 또한 Parexel를 CRO로 선정하였으며 Parexel에서는 임상시험의 진행 및 데이터 모니터링 등을 수행하며 데이터 수집, 분석, FDA 규제 대응, 통계 검증 등 전반적인 임상 운영의 역할을 수행할 예정.

[출처= 오가노이드사이언스 IR자료, ATORM-C 개요]

ATORM-C의 표적 적응증인 난치성 궤양, 불응성 크론병, 소아 크론병, 방사선 직장염, 베체트병과 같은 질환은 희귀 질환으로 분류되기 때문에 ODD 및 RMAT 지정이 비교적 용이할 것으로 예상. 오가노이드사이언스는 국내 임상 1상 데이터를 기반으로 2026년에 미국 임상 1/2상에 진입할 예정이며, 2028년말 재생의학 첨단치료제(RMAT) 지정 및 가속 승인을 획득할 것을 목표로 하고 있음. 이후 2030년까지 3상을 진행하여 미국 FDA 신약허가(BLA)를 목표로 하고 있음.

베체트장염은 복통과 궤양을 유발하며, 중증 환자는 장절제 수술이 필요. 베체트장염 환자에게 anti-TNFα 제제 투여 시 55% 완전치유, 65% 내시경 개선 효과가 있으나 45%는 치료되지 않음. ATORM-C 임상연구(ATORM-C_BU-001)는 anti-TNFα 치료에도 궤양이 남아 있는 중증 환자를 대상으로 하며, 장 절제술을 지연시키고 합병증 예방을 목표로 함. 현재 5명 등록, 4명 투여 완료하였으며, 2명은 6개월 추적관찰 완료, 2명은 진행 중이며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았음. 오가노이드사이언스는 연구 종료 후 2025년 하반기~2026년 초 치료계획 승인 신청을 목표로 하며, 2027년부터 매출을 예상 중.

방사선 직장염에서도 ATORM-C는 안전성 우려가 낮으며, 베체트장염에서 임상적 개선이 확인되면 유사한 결과가 기대되어 2027년 상용화가 가능할 것으로 예상.

국내에서는 첨단재생의료 및 희귀난치 질환에 대한 신속허가 제도를 활용해 허가 전략을 추진 중. 첨단재생바이오법 개정안으로 인해 희귀 난치 질환의 경우 임상연구에서 안전성과 유효성이 확인되면 치료목적으로 첨단재생치료제를 사용 가능. 따라서 ATORM-C의 상용화 시기를 앞당길 수 있을 것으로 예상됨. 또한 유럽 시장 진출을 위해 독일에 자회사를 설립하고, 현지 GMP 시설인 Center for Regenerative Therapies Dresden (CRTD)에서 재생치료제 제조를 계획하고 있으며, 독일연방생물의약품평가원(PEI)을 통해 임상시험 승인을 목표로 하는 중. 한편 미국에서는 뉴욕 Mount Sinai 병원과 캐나다 Toronto Immune & Digestive Health Institute와 협력해 임상시험을 계획 중. 미국 FDA의 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 조건에 부합하는 임상시험을 준비하고 있으며, 미국 FDA에 pre-IND 미팅을 준비 중.

[출처= 오가노이드사이언스 IR자료, ATORM 핵심기술]

ATORM-S는 침샘 오가노이드 재생치료제. 방사선 치료, 자가면역질환, 노화 등 다양한 요인에 의해 손상된 침샘을 복구하는 침샘 오가노이드 재생치료제. ATORM-S도 자가재생 및 자기조직화 능력을 가지고 있어 ATORM-S를 손상된 부위에 이식하면 이식된 침샘 오가노이드가 병변에 생착한 후 정상적인 침샘으로 분화하는 과정을 통해 손상된 침샘을 재생하고 침을 분비.

ODISEI

2020년 상용화에 성공한 오가노이드 기술을 활용한 신약, 식품, 화장품 등의 신소재 효능 평가 플랫폼. 인간의 장기 구조와 기능을 정밀하게 묘사하는 오가노이드를 사용해 기존 세포실험/동물실험이 갖는 한계 극복. 신약 개발 단계에서 약물의 효능/독성을 평가할 수 있으며 다양한 투여 경로 재현 가능.

신약 및 신소재 평가 플랫폼 ODISEI는 종양 생검에서 직접 배양한 환자 유래 오가노이드를 활용하여 13개 암종을 재현 가능한 전임상 연구 및 항암제 평가 솔루션 ODISEI-ONC, 오가노이드 기반 고차원 실험 및 공간 생물학 분석이 가능한 자동화 시스템 ODISEI-PRO, 장 오가노이드를 활용해 장 질환 및 마이크로바이옴 등의 효능과 흡수율, 안정성을 평가하는 ODISEI-GUT, 피부 오가노이드를 활용하여 피부 괄련 질병 및 화장품의 효능과 안정성을 평가하는 ODISEI-SKIN, 항바이러스제 평가솔루션인 ODISEI-VIR 등의 제품군 보유.

이를 통해 약물 효능 및 독성 평가, 임상 전 단계 연구 등 신약 개발이나 환자 맞춤형 치료제 반응 예측 등에 활용 가능. 미국 FDA가 Modernization acts 2.0을 통해 동물시험 의무화 조항을 폐지하는 등 각국 규제 기관의 동물 실험 최소화 정책에 부합하는 대체 시험법으로 주목. Global market Insight에 따르면 동물 대체 시헙법 시장은 2022년 기준 1.7억달러(약2.2조원) 시장을 형성하고 있으나 연평균 10.3%로 성장하여 2027년에는 USD 2.8억달러(약3.6조원)의 시장규모를 형성하고 2030년에는 3.72억달러(약4.84조원) 시장이 될 것으로 예상.

[출처= 오가노이드사이언스 IR자료, ODISEI 개요]

③ 주요 대상 환자

대상 환자

염증성 장질환 (IBD)의 대표적 유형인 크론병과 궤양성 대장염 시장은 현재 중증도에 따라 세부시장이 경증-중등도, 중등도-중증, 중증-급성으로 크게 3가지 유형으로 구분.

ATORM-C는 1차 anti-TNF-α 치료제에 불응하는 환자를 대상으로 단독 또는 anti-TNF-α제제와의 병용투여로 사용될 수 있으며, ATORM-C가 공략 가능한 환자군은 임상 디자인 계획과 비임상 데이터 분석 결과를 바탕으로 중증도 이상의 크론병 및 궤양성 대장염 약물 치료 시행 환자로 정의.

ATORM-C의 환자군 규모는 2024년 기준 크론병 약 74만 명, 궤양성 대장염 약 85만 명으로 집계되며, 파이프라인 출시 예상 연도인 2032년에는 크론병 약 77만명, 약 89만 명으로 증가할 것으로 전망.

환자 점유율

ATORM-C가 달성 가능한 환자 최대 점유율은 대상 시장 내 anti-TNF-α 제제의 점유율 합산 전망치와 anti-TNF-α 제제의 치료 실패율(Resistance rate)과 잠재적 경쟁 구도를 고려하여 아래와 같이 추정.

크론병 시장: 2031년 미국 기준 anti-TNF-α 제제의 합산 점유율은 중증도에 따라15.3~29.5%로 나타나며, 이를 평균 값으로 계산 시 약 22.4%로 추정.

궤양성 대장염 시장: 2031년 미국 기준 anti-TNF-α 제제의 합산 점유율은 중증도에 따라5.8~7.5%로 나타나며, 이를 평균 값으로 계산 시 약 6.7%로 추정.

Anti-TNF-α 치료 실패율 및 적용 기준: 염증성 장질환(IBD)의 치료는 일반적으로 경증(mild)~중등도(moderate) 단계에서 스테로이드 ± 면역억제제를 우선 사용하는 방식으로 시작(전통적 1차 치료). 다만, 국내 가이드라인에서는 경증-중등도 환자라고 하더라도 스테로이드 불내성·부작용·부분 반응 등으로 인해 Anti-TNF-α 제제를 조기에 적용하는 사례도 존재. 그러나 실제 임상적 다수 케이스에서는, 1차 치료에 실패하거나 질환이 심화되어 중등도 이상(moderate-severe, severe-fulminant) 단계에 도달했을 때 비로소 Anti-TNF-α를 본격 도입.

따라서 "중등도 이상"으로 분류된 환자는 일반적으로 1차 치료(스테로이드 ± 면역억제제)에 충분히 반응하지 못했거나, 이미 질환 진행이 상당히 심한 상태에 놓여 있을 가능성이 높음. 실제 국내 연구(대한소화기학회지, 2009;53;145-160)에서는 국내 궤양성 대장염 환자 중 중등도 이상 비율을 약 51%로 보고하였고, 이러한 중등도 이상 환자군은 여러 임상적 이유로 Anti-TNF-α 같은 생물학적 제제 활용 비중이 특히 높아질 수 있음.

연간 약가

현재 장 염증유발 자가면역인자 억제제, 표적치료제 외 증상 완화 및 점막 치유에 효과를 보이는 치료제가 부재하며 염증성 장질환에 속한 크론병과 궤양성 대장염 두 적응증에서 antiTNF-α 제제 치료 이후 대체 의약품으로 임상적 포지셔닝 중인 Rinvoq (JAK Inhibitor)의 연간 약가를 참고.

Rinvoq의 미국 기준 크론병과 궤양성 대장염 연간 약가는 각각 $74,522와 $69,000로 조사되며 해당 비용의 중간값인 $71,761를 ATORM-C의 미국 시장 연간 약가로 설정.

환자 수용도

글로벌 리서치기관인 GlobalData에서 발간한 Ulcerative Colitis (UC), 68-Market Forecast 2021-2031 리포트에 의하면 IBD 약물의 환자 수용도는 의약품 유형, 연간 치료시행 횟수, 치료 비용 등 복합적인 요인에 따라 50-90% 범위로 조사됨.

ATORM-C 제품 출시 후 매출 추정치

(단위: 백만원)

한국 크론병 환자수 추정

(단위: 명)

(2) 오가노이드 시장의 특징

① 개요

오가노이드 재생치료제는 3차원 세포 배양 기술을 이용해 인간의 장기와 유사한 구조를 생성하여 손상된 조직을 재생하거나 대체하는 혁신적인 치료법. 이러한 기술은 기존의 치료법으로는 해결하기 어려운 난치성 질환이나 손상된 조직 치료에 큰 잠재력을 지니고 있으나 현재까지 전 세계적으로 시판 허가를 받은 오가노이드 재생치료재는 없음.

2023년 8월 국내에서 첨단재생의료 활성화를 위한 첨단재생바이오법 개정안이 국회에서 발의되었고, 개정안에는 대체 치료제가 없는 중대/희귀/난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하는 첨단재생의료 치료제도를 도입하는 내용을 담고 있음. 이 개정안이 2024년 2월에 국회를 통과하여 2025년 2월부터 개정법이 시행될 예정임. 이에 따른 신속허가 제도에 따라 임상연구에서 안정성과 유효성이 확인되면 치료목적으로 첨단재생치료제를 사용할 수 있음. 따라서 앞으로 중대/희귀/난치 질환에 대한 첨단재생의료치료에 대한 환자 접근성이 획기적으로 향상되어 해외원정 시술 등의 수요를 국내에서 흡수할 수 있을 것으로 예상됨. 이와 같은 우호적인 규제 변화에 따라 임상시험 후 품목허가를 받는 방법 외에 첨단재생의료 치료제도를 통해 상용화를 앞당길 수 있을 것으로 기대됨.

[출처= 오가노이드사이언스 IR자료, 오가노이드의 비전]

미국, 유럽 등 선진국에서도 첨단의약품 개발을 촉진하기 위한 여러 가지 의약품 지정제도를 도입함. 이러한 지정제도의 공통적인 특징은 신속심사, 우선심사, 개발초기 밀착 상담지원 등을 통해 첨단의약품의 개발과정을 단축시키는 것으로 주로 세포유전자치료제와 같은 첨단/혁신 의약품을 대상으로 함.

또한, 유럽, 일본, 한국에서는 환자의 치료기회 확대를 위해 의약품으로 허가받지 않은 첨단치료제 등을 개별환자에 한해 사용할 수 있도록 하는 제도를 도입함.

다만 신약개발 과정은 비임상, 임상 1상 ~ 임상 3상이라는 오랜 시간과 많은 비용을 요구하는 과정을 거쳐야 하는 것은 물론 높은 임상 실패율로 인하여 리스크가 높음. 국내외 바이오벤처 기업들은 이와 같은 리스크를 감소, 분산시키기 위하여 제품 출시 전 일정 임상 단계에서 보유 프로젝트를 국내외 대형 제약사에 기술이전함으로써 조기에 수익을 실현하는 전략을 추구.

BIO Industry Analysis에 따르면, 제약ㆍ바이오 기업 간에 2023년 기준 총 192건의 기술 거래가 이루어졌으며, 이 중 2상 이후 단계에서의 기술이전은 54건으로 전체의 28%를 차지하고 있음. 총 계약규모 측면에서도 전체 1,368억 달러 중 임상 2상 이후 단계에서의 계약이 277억 달러로 전체의 20%를 차지하며, 전임상 단계의 기술이전이 가장 활발하게 이루어지고 있다는 것을 확인 가능. 다만, 계약금(upfront) 규모에서는 전체 73억 달러 중2상 이후 단계에서의 계약은 26억 달러로 36%에 달하며, 개발 후기 단계에서 기술이전된 만큼 계약금 규모는 크게 책정된다는 것을 확인 가능(출처: Emerging Therapeutic Company Investment and Deal Trends, BIO).

일반적인 신약 연구개발 과정 및 단계별 내용

우리나라 의약품 허가의 경우 1-3상 임상시험을 순차적으로 시행한 후 품목허가를 득하면 5년간 판매할 수 있으며, 이후 유효성 및 안전성 재평가를 통해 재허가를 득해야 함. 그러나 첨단재생의료 치료의 경우 단일 임상연구 후 각 의료기관 별 치료승인을 득하면 5년간 치료할 수 있으며 이후 재평가를 통해 재승인을 받을 수 있음.

이는 품목허가에 준하는 혜택으로 국내 판매를 위한 목적이라면 상업 임상시험에 걸리는 시간 및 비용을 고려했을 때 상업 임상 규제트랙으로 갈 요인이 매우 적고, 첨단재생의료 치료제도를 통해 품목허가와 동일한 혜택을 누릴 수 있음.

한국 보건산업진흥원의 '2023년 제약바이오산업 Databook'에 의하면, 2022년 세계 의약품시장 규모는 1조 3,206억원 달러로, 2019~2022년 동안 연평균 3.9% 성장. 이러한 세계 의약품 시장의 견고한 성장세는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있음. 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환, 혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환, 그리고 신종 바이러스 치료를 위한 신규 항생제 등의 수요가 증가함에 따라 의료분야의 지출이 확대되고 있는 상황. 하지만, 한국보건산업진흥원의 2023 보건산업백서에 따르면 국내 제약시장 규모는 2022년 기준 220억 달러로 전세계 시장의 1.7%를 차지함에 따라, 글로벌 시장에서 국내 제약 산업이 가지는 위치는 상대적으로 미미한 상황. 또한 바이오산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상.

최근 전 세계적으로 국가차원에서 오가노이드 기술을 확보, 육성, 활용하고자 하는 움직임이 일어나고 있음. 2023년 12월 미국 조 바이든 대통령은 동물실험 의무화 조항을 삭제한식품의약품화장법 개정안에 서명했으며, 이로써 80년 동안 유지된 기존 법안의 '잠재적 약물안전성 및 효능평가를 동물실험을 통해 검사해야 한다'는 규정이 폐지되며 평가모델로서 오가노이드의 활용 계획을 공식화함. 또한 국내에서는 2020년도부터 산업자원통상부, 과학기술정보통신부, 한국생명공학연구원 등 국공립기관에서 오가노이드를 우리나라를 이끌어 나갈 핵심 기술로 선정하며 다양한 육성 정책을 펼치고 있을 뿐만 아니라, 2023년 5월에는 산업통상자원부에서 오가노이드 재생치료제를 국가첨단전략 기술로 선정함. 뿐만 아니라 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률>(첨단재생바이오법) 제정과 더불어, 오가노이드 관련 R&D에 대한 민간 및 공공 분야의 투자가 증가하는 추세.

이에 글로벌 오가노이드 시장 규모는 시장조사 기관 The Insight Partners에 따르면2022년 약 25억 달러(약 3조 2,600억원)로 추정되며, 연평균 21.9% 성장률로 성장하여2030년에는 약 122억 달러(약 15조 8,600억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됨. 한편 한국바이오협회에 따르면 해당 시장은 2023년 약 14억 3,000만 달러에서 2028년43억 8,000만 달러로 연평균 25.2% 성장할 것으로 예상되고 있음. 주로 개인 맞춤형 의약품 채택 증가, 동물 실험 대안에 대한 인식 제고, 종양 및 기타 질환 모델링, 바이오 뱅킹 수요 증가 등이 향후 오가노이드 시장의 성장을 주도할 것으로 분석됨.

② 오가노이드 재생치료제 시장

크론병은 입에서 항문까지 소화관 어느 부위에서든지 발생 가능한 만성 염증성 장 질환임. 경련성 복통, 만성설사, 열, 식욕부진, 극심한 체중감소 등의 증상들이 주로 나타남. Gastrointestinal tract (GI) 부위 중 특히 대장과 소장의 연결 부위인 회맹부(ileocecal)에서 흔히 발병. 글로벌 크론병 치료제 시장은 연평균 5.8%의 성장률을 보이며 2030년 약 223억달러(약 29조원)에 달할 것으로 전망되며, 북미 권역이 전체 시장 규모의 약 50%를 차지할 것으로 추산됨.

궤양성 대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 국한된 만성 염증성 장질환임. 혈성설사와 대변 급박감 및 복통 등이 주요 증상으로 나타남. 전 세계적으로 분포하지만 북미와 북유럽에서 가장 많이 발병. 글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장은 연평균 2.9%의 성장률을 보여 2030년에는 약 147억 달러(약19조원)에 달할 것으로 전망되며, 북미 권역이 전체 시장 규모의 약 44%를 차지할 것으로 추산됨.

③ 오가노이드 신소재 평가 솔루션 시장

오가노이드 기반 플랫폼을 중심으로, 동물 실험과 인체적용시험이 필요한 의약품, 화장품, 건강기능식품, 반려동물 용품 등 다양한 분야에서 신소재의 효능 및 안전성을 평가하는 분야. 해당 솔루션은 비임상 CRO 시장과 글로벌 동물대체시험 시장을 대상으로 하고 있음.

비임상 CRO 시장은 Frost&Sulivan에 의하면 연평균 11.5% 성장하여 2027년 320억 달러(약 41.6조원)의 시장이 될 것으로 예상됨.

동물대체시험 시장은 동물시험에 대한 윤리적인 문제와 실험 유효성 이슈 등에 따라 미국FDA에서는 2023년 Modernization acts 2.0를 통해 동물시험 의무화 조항을 폐지하며 동물 시험 대체법에 대한 관심이 급증. Global market Insight에 따르면 동물 대체 시험법 시장은 2022년 기준 1.7억달러(약2.2조원) 시장을 형성하고 있으나 연평균 10.3%로 성장하여 2027년에는 USD 2.8억달러(약3.6조원)의 시장규모를 형성하고 2030년에는 3.72억달러(약4.84조원) 시장이 될 것으로 예상.

(3) 오가노이드사이언스 연구개발 조직

① 개요

오가노이드사이언스는 2018년 10월 설립과 동시에 연구개발에 착수하였으며 2023년 05월 기업부설연구소를 설립하여 관련 기술을 고도화하여 본격적으로 상용화를 위한 개발을 진행 중. 당사의 연구소에서는 오가노이드 관련 기초연구와 원천기술의 고도화 연구, 배양 및 생산기술의 확립과 고도화 연구, 재생치료제 공정을 개선하고 인체 적용 기술 개발, 연구 전략 및 계획을 기획하는 연구기획을 수행하고 있으며 상용화를 시작한 신소재 평가 솔루션의 경우 오가노이드 바이오뱅크 구축 및 뱅킹, 다중 형광 염색을 통한 공간분석 모델 개발 등의 기술 고도화를 수행 중.

오가노이드사이언스는 연구개발의 성공적인 지속을 위해 전문성을 지닌 연구개발자를 확보하고 장기 근속을 위한 동기 부여가 중요함을 인식하고 있음. 이를 위해 대부분의 직원에게 주식매수선택권을 부여하는 등 회사의 성장에 따른 경영 성과의 공정한 배분 및 각종 복리후생과 관련한 정책을 수립하여 운용 중.

[출처= 오가노이드사이언스 IR자료, 개요]

또한 유종만 대표이사는 차의과대학교 교수 출신으로 교원창업을 통해 오가노이드사이언스를 설립한 의과학자. 고려대학교 생명과학과를 졸업하고, 차의과대학교 의학전문대학원에서 의학 박사 학위를 취득한 후, 임상의가 아닌 연구 교수로 오가노이드 분야를 개척함. 이를 통해 오가노이드 분야에서 국가첨단전략기술 인증을 받은 국내 유일의 바이오 기업을 이끌고 있으며, 장 오가노이드 치료제 ATROM-C 등 다양한 신약 및 치료제 개발에 매진하고 있음.

이경진 CTO는 오가노이드사이언스의 핵심 경영진이자 공동 창업자로, 오가노이드 재생치료제 개발 등 기술 전반을 총괄하고 있음. 이경진 CTO는 독일 튀빙겐대학에서 생화학을 전공하고 KAIST에서 화학 박사학위를 취득함. 생화학 및 바이오테크 분야에서 10년 이상의 학문적, 실무적 경험을 보유하고 오가노이드 기반 플랫폼의 상업화를 주도하는 등 오가노이드 기반 재생의료와 신약 개발의 최전선에서 활약하고 있음. 뿐만 아니라 Lambda Biologics(독일)의 과학 자문으로 활동하며 글로벌 협력 네트워크를 강화하고 있음.

황동연 전무의 경우 차의과대학교 의학전문대학원 교수를 겸임하고 있으며, 차의과학대학교에서 전분화능과 성체 줄기세포 연구를 오랜 기간동안 수행 해왔으며 오가노이드학회 부회장, (현)한국줄기세포학회 이사, 첨단재생의료 심의위원회 전문위원, (현)첨단바이오의약품 규제과학센터 전문위원을 역임한 줄기세포와 오가노이드 분야 전문가임. 오가노이드사이언스의 창립 시기부터 오가노이드사이언스에 소속되어 오사노이드사이언스의 오가노이드를 활용한신소재 평가 솔루션 기술 정립, 기술 고도화에 기여하였으며 국내 바이오업계의 네트워크를 오가노이드사이언스에 이어주며 신소재평가솔루션의 상용화 성과에도 매우 큰 기여를 하였음. 신소재평가솔루션이 본격적으로 확장되며 대기업들의 수주가 시작된 현재는 고객 맞춤형 평가법 설계등의 분야에서 역할이 크게 증가하고 있음.

신현수 CMO는 분당차병원 임상 의사 및 주임교수를 겸임하고 있으며, 오가노이드사이언스의 창립시전부터 오가노이드사이언스에 재생치료제 임상 연구에 큰 기여를 하고 있음. 오가노이드사이언스의 재생치료제 파이프라인이 방사선 치료 후 발생하는 후유증인 방사선 직장염, 방사선 침샘 저하증을 적응증으로 하고 있는데 신현수 전무는 이 분야 질병에 대한 이해와 풍부한 경험을 가지고 있는 전문 임상의임. 신현수 전무는 분당차병원에서의 임상의로서의 업무를 수행하며 전문지식과 노하우를 오가노이드사이언스의 회사에 적용할 수 있도록 CMO의 역할을 수행해 왔으며, 오가노이드사이언스의 현재까지의 재생치료제 비임상과 첨단재생의료임상 성과에 큰 기여를 하고 있음.

김정현 이사는 특허법인 아이피센트의 대표를 겸임하고 있으며, 2007년부터 현재까지 약 17년동안 특허출원, 심판 및 소송을 담당해온 경력을 보유한 전문 변리사임. 특히 김정현 이사는 변리사 업계에서도 희소한 바이오 지식을 갖춘 바이오 전문 변리사임. 오가노이드사이언스는 설립 초기부터 김정현 변리사를 영입하여 오가노이드사이언스의 특허 전략수립, 특허 출원 및 등록업무를 수행하게 하였으며 김정현 변리사는 주 2회 이상 오가노이드사이언스로 출근하며 오가노이드사이언스의 특허 관련 모든 업무를 수행해옴. 김정현 변리사는 67건에 이르는 특허 출원, 32건에 달하는 특허 등록의 성과를 내며 오가노이드사이언스의 지식재산 구축에 매우 큰 기여를 하였음.

해당 기술분야에서 오랜 경험을 쌓아온 CEO 및 CTO등의 지식과 노하우는 혁신적인 기술 개발 및 효율적인 문제 해결에 도움이 됨은 물론 학술 교류와 네트워킹 등 다방면에서 기술 경쟁력을 확보하는데 큰 도움이 되고 있음. 또한 이와 같은 인력 구성은 오가노이드사이언스가 장기적인 기술 경쟁력 확보에 초점을 맞추고 있음을 시사함.

[출처= 오가노이드사이언스 IR자료, 주요 경영진]

② 연구개발 조직

오가노이드사이언스는 대표이사를 포함하여 61명(자회사를 포함하면 89명)의 연구인력을 보유. 이 가운데 65.2%에 해당하는 58명(자회사 포함)이 석박사급 인력으로 구성됨.

연구개발 인력 현황

최근 3개년 연구개발 인력 현황

연구개발조직 구성

연구개발 조직도

연구소는 단순히 인원수만 많은 것이 아니라, 해당 기술 분야의 석박사들을 비롯하여 오랜 경험을 쌓은 전문가들을 중심으로 운영되고 있으며, 꾸준히 기술연구원을 추가적으로 채용할 예정에 있음. 이는 오가노이드사이언스가 연구개발의 질적 수준을 높이는 데에 심혈을 기울이고 있음을 나타냄. 경험 많은 전문가들의 지식과 노하우는 혁신적인 기술 개발과 효율적인 문제 해결에 큰 도움이 됨. 또한 이러한 인력 구성은 오가노이드사이언스가 단기적인 이익보다는 장기적인 기술 경쟁력 확보에 초점을 맞추고 있음을 시사함. 연구개발에 대한 과감한 투자는 회사의 미래 성장 동력을 확보하고, 시장에서의 선도적 위치를 유지하려는 비전과 전략을 반영함.

③ 연구개발 인력 확보 및 유지 방안

오가노이드 기반 재생치료제 개발 및 신소재 평가 솔루션 사업은 첨단 바이오 기술을 바탕으로 한 고도화된 연구와 빠르게 변화하는 기술 트렌드에 크게 의존함. 특히, 오가노이드를 활용한 재생치료제 개발은 세포와 조직 수준에서의 심층적인 이해와 독창적 접근이 요구되며, 이는 연구 인력의 고유한 지식과 기술에 크게 좌우됨. 신소재 평가 솔루션 또한 높은 수준의 기술적 정확성과 데이터 해석 능력이 필수적이며, 이는 핵심 인재의 숙련도와 혁신 역량에 의해 달성됨. 따라서 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있으며, 오가노이드사이언스와 같은 벤처기업은 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있음.

연구개발업의 성공적인 사업 영위를 지속하기 위해서는 전문성을 지닌 연구개발자들의 확보가 필수적이며, 장기 근속을 위한 동기 부여가 중요함. 이에 오가노이드사이언스는 주식매수선택권을 부여하여 직원들의 근로 유인을 제고하기 위한 정책을 적극적으로 시행하고 있음.

오가노이드사이언스는 사세확장과 더불어 연구개발 프로젝트 증가로 인해 기술인력을 지속적으로 충원하고 있으며, 고급기술인력을 영입하기 위하여 상시 인재채용과 병역특례제도인 전문연구요원 제도 등 다양한 채용방법을 통하여 석박사급 인력을 충원하고 있음.

오가노이드사이언스는 병역특례 지정기업으로 3명의 병역특례요원을 고용하고 있으며, 그 중 1인은 전문연구요원 편입일부터 현재까지 오가노이드사이언스의 병역특례요원으로 근무중임. 오가노이드사이언스는 해당 인원을 연구전담 인력으로 바이오사업본부에 배치하여 연구개발 업무와 역할을 배정하였고, 해당 인원은 위수탁 시험 서비스 진행 및 상품화에 필요한 테스트 및 개발 등의 연구를 수행하고 있음.

[출처= 오가노이드사이언스 IR자료, R&D 투자전략을 통한 핵심역량 강화]

한편, 오가노이드사이언스의 연구원들은 연구개발을 위하여 학회에 정기적으로 참석하여 타 기업/연구원들의 연구성과를 학습할 뿐 아니라 오가노이드사이언스의 연구 성과를 발표하거나 소개하는 학술교류 활동을 활발히 이어가고 있음.

또한, 오가노이드사이언스는 2022년에 도입된 직무발명보상제도를 통해 33차례 발명 보상을 지급하여 발명자가 특허 등록 과정에 적극적으로 참여하도록 동기를 부여하고 있음. 이를 통해 오가노이드사이언스는 특허청으로부터 직무발명 우수기업으로 선정되었음.

뿐만 아니라, 오가노이드사이언스는 핵심인재 인센티브제도(Key man 제도)와 스톡옵션 부여 정책 등을 통하여 핵심인력들의 유출 방지를 위한 노력을 지속하고 있으며 임직원 복지 향상, 성장 기회 제공, 조직 문화 개선 등을 적극적으로 추진하며 퇴사율을 관리하고 있음.

오가노이드사이언스는 연구자들의 연구성과 창출을 독려하기 위하여 매년 정기적으로 각 연구자들의 연구개발성과를 평가하여 연구수당(인센티브)을 지급하고 있고 이와 별개로 직무발명보상제도를 운영하여 특허 출원/등록 시 해당 특허의 중요도를 평가하여 발명자에게 보상금을 지급하고 있습니다. 또한 기술이전과 상품개발에 기반한 사업성과를 반영하여 연구자에게 인센티브를 지급하고 있습니다.

또한 임직원의 주인의식 함양과 높은 경영성과를 창출한 임직원에 대한 보상, 임직원의 동기부여를 통한 성과창출 및 경쟁력 제고, 우수 인력의 확보 및 유지를 위하여 주식매수선택권(스톡옵션)을 부여하고 있고 상장 시기에 맞춰 우리 사주 제도를 도입하여 임직원들이 주인의식을 갖고 능동적으로 일할 수 있는 환경을 구축할 계획을 가지고 있습니다.

뿐만 아니라 오가노이드사이언스는 기술인력의 동기부여와 만족도 및 통합관리를 위하여 성과 평가 및 관리시스템을 구축하여 운영하고 있습니다. 기술인력의 성과측정 및 관리에 있어 연초의 성과계획과 연말의 성과측정 및 성과보고의 통합적인 운영과 평가대상의 성과계획에 대한 부서장에 의한 사전검토 등 평가대상에 의한 자체평가방식을 동시에 운영하고 있습니다. 각 부서에 부여된 임무에 기초하여 목표체계를 설정하고 있으며, 이들 목표는 최종적인 상태에 대한 것과 이를 구현하기 위한 중간 단계로서의 목표 등으로 체계화되어 운영하고, 성과측정 및 관리를 위하여, 사전적인 측면에서의 성과계획과 사후적인 측면에서의 성과측정으로 구성되고 있으며, 성과계획은 기관의 임무, 활동의 좌표가 되는 목표체계, 목표의 성취를 위한 세부적인 활동계획, 그리고 성과평가를 위한 성과지표 등으로 구성되어 있습니다. 성과계획서의 수립과정에서 목표체계, 성과지표 등에 대한 검토 등을 통해 성과측정 및 관리가 효과적으로 이루어질 수 있도록 관리 및 지원하고 있으며, 성과측정 및 평가를 통해 합리적인 성과보상을 지급하여 기술인력들의 만족도를 높일 수 있도록 관리하고 있습니다.

그리고, 오가노이드사이언스는 직무발명보상제도를 통해 특허 출원/등록 시 해당 특허의 중요도를 평가하여 발명자에게 보상금을 지급하고 있습니다. 직무발명의 실시, 기술이전의 대가로 인하여 회사에 수익이 발생한 경우에는 당해 수익에서 외부 기관과의 공동 소유 지분 및 회사가 출원 또는 권리 유지 등을 위하여 지출한 비용 등을 공제한 금액(순수익)을 기준으로 하여 발명자에게 보상금으로 지급하고 있습니다.

핵심 인력의 이탈은 연구개발의 지연 등 회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있기 때문에, 지속적으로 인력 관리 전략의 개선이 필요합니다. 또한, 핵심 기술과 노하우의 분산 관리, 지식 관리 시스템 구축 등을 통해 개인 의존도를 낮추는 노력도 병행이 되어야 합니다. 이러한 종합적인 접근은 연구개발 인력의 안정적인 확보와 유지에 기여할 수 있으며, 이는 회사의 지속적인 혁신과 성장의 핵심 동력이 될 것입니다.

2. 연구개발 비용

연구개발비용 현황

(단위: 천원)

메디게이트뉴스 등에 따르면 국내 주요 제약/바이오 기업들의 평균 연구개발비/매출액 비율은 약 9.5%로 집계되었습니다. 매출액 대비 R&D 투자비율이 높은 대표적인 기업으로는 18.3%를 기록한 대웅제약, 12.8%를 기록한 유한양행, 19.9%를 기록한 동아에스티 등이 있습니다. 또한 한국보건산업진흥원 등에 따르면 글로벌 상위 제약사들은 매출의 20% 이상을 R&D에 투자하고 있습니다. Roche는 30.85%, Johnson & Johnson 은 28.22%, Merck는 23.86% 등의 연구개발비/매출액 비율을 보여주고 있습니다.

바이오 스타트업들의 경우 신약 개발, 임상시험 등 바이오 산업 특성상 장기적이고 대규모 투자가 필수적이기 때문에 매출이 본격화되기 전까지는 매출보다 R&D 비용이 더 큰 경우도 많습니다. 한국창업학회지의 연구논문에 따르면 이러한 연구개발비 지출은 바이오 기업의 매출액 성장에 유의미한 양(+)의 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이는 무형자산이 바이오 기업의 경영에 차지하는 중요도가 매우 크고, 장기적 관점에서 혁신역량, 시장 점유율 및 미래 성장 가능성 확보에 핵심적 역할을 하기 때문입니다.

이러한 점에 비추어 볼 때 오가노이드사이언스는 미래의 성장 가능성을 위해 R&D에 집중적인 투자를 하며 신제품 개발과 기술 혁신에 집중하고 있는 것을 중점적인 전략으로 여기고 있음을 알 수 있습니다.

3. 연구개발 주요 성과

(1) 연구개발실적

① 정부과제

오가노이드사이언스는 14건의 정부과제를 진행하고 있으며, 25건의 정부과제를 완료하였음. 이와 같은 정부과제의 수행 및 진행을 통해 연구개발에 필요한 자금 중 일부를 충당함은 물론 기업이 보유한 기술의 현실적 적용 가능성과 효능을 입증함.

정부과제를 성공적으로 완료하는 경우 정부의 연구비 및 지원을 통해 연구개발 인프라가 강화되어 기업의 기술력 향상으로 이어지며, 기술력의 높아질수록 고난도 정부과제 선정 가능성도 커지는 선순환 구조가 이뤄질 수 있음. 즉, 정부과제와 기업의 기술력은 상호 보완적이며, 상승효과를 통해 국내외 산업 경쟁력 강화에 기여하고 있음.

오가노이드사이언스의 경우, 첨단재생의료 임상연구 승인 및 환자 대상 치료제 적용 등에서 정부과제의 역할이 중대하였음.

정부과제 수행 내역

(단위: 백만원)

향후 연구계획

연구개발 진행 총괄표

관련논문 등

(2) 지식재산권 보유 내역

인체 조직으로부터 오가노이드를 제작하기 위해서는 여러 단계에서 다양한 기술적 요소가 요구됨. 따라서 이 중 어느 하나의 단계에 대해 경쟁사에서 의도적으로 특허를 회피 하더라도, 일련의 단계들이 서로 연계되어 이루어지는 특성상 특허를 모두 회피하는 것은 극히 어려움. 오가노이드사이언스는 여러 종류의 오가노이드 배양에 공통적으로 적용될 수 있는 새로운 배지성분을 개발하고 특허 포트폴리오를 통해 이를 보호함으로써, 경쟁사가 모방할 수 없는 인체 조직 유래 오가노이드 제작 기술 장벽을 구축함.

오가노이드사이언스의 플랫폼 특허의 경우, 시장 규모 및 영향성, 해당 국가의 기술 수준을 고려하여 주요 국가에 대한 권리 확보를 위해 노력 중. 물질 특허의 경우 향후 잠재적인 비즈니스 파트너 대상이 될 수 있는 국내외 제약사 및 바이오테크와 논의에 도움이 될 만한 국가를 중심으로 진입 노력 중.

오가노이드사이언스는 지식재산(IP) 관리와 보호를 위해 적극적인 전략을 시행 중. 모든 임직원은 한국특허전략개발원의 IP-R&D 교육과 산업보안 교육을 수료하고 매년 IP팀 변리사의 특허 교육을 받음. 내부적으로는 IP팀과 연구자 간의 정기 미팅을 격주로 진행하며, 신규 특허 아이디어 미팅을 매년 1회 개최. 외부적으로는 바이오 전문 국내 특허법인과 분기별 1회, 미국 로펌과 매년 1회 미팅을 통해 특허 포트폴리오를 정기적으로 점검. 이러한 노력을 통해 오가노이드 사이언스는 현재 33건의 등록 특허, 69건의 출원 특허 실적을 보유하며 글로벌 특허 경쟁력을 갖춤.

이러한 노력의 결과로 2022년 특허청 지식재산경영 인증을 받고 2024년 글로벌 IP 스타 기업으로 선정됨.

또한 2022년에 도입된 직무발명보상제도를 통해 33차례 발명 보상을 지급하여 발명자가 특허 등록 과정에 적극적으로 참여하도록 동기를 부여하고 있음. 이를 통해 특허청으로부터 직무발명 우수기업으로 선정됨. 더불어, 한국특허전략개발원의 IP-R&D전략지원 사업과 성남산업진흥원의 글로벌 IP 전략 컨설팅 사업을 통해 특허 포트폴리오 전략 구축에 지속적인 노력을 기울이고 있으며, 2022년 한국특허전략개발원에서 우수 과제수행기관으로 선정됨. 위와 같은 노력을 통해 현재 33건의 등록 특허, 69건의출원 특허 실적을 보유하며 글로벌 특허 경쟁력을 갖춤.

지식재산권 목록

(단위: 건)

특허 보유 현황

특허권은 연구개발 활동의 중요한 결과물이자 성과 지표로 간주되고 있음. 특허 출원 및 등록 건수는 연구개발의 기술적 성과를 측정하는 핵심 지표 중 하나임. 여러 연구 결과에 따르면 기업의 특허성과는 연구개발 및 기술혁신과 양의 관계를 가지고, 기업성과는 특허성과 및 연구개발강도와 양의 관계를 가지는 것으로 확인되었음. 즉, 높은 특허강도와 연구개발강도를 보이는 기업일수록 높은 기업성과를 향유하고 있음을 알 수 있음 (한국기술혁신학회, 기술혁신학회지 9권 1호, 박선영 등).

오가노이드사이언스도 연구개발의 성과를 특허권으로 입증하는 한편 자체 개발한 기술을 특허로 두텁게 보호하고 있는 것을 볼 수 있음. 또한 특허청의 지식재산경영인증, 글로벌 IP 스타기업 선정, 직무발명 우수기업 선정, 한국특허전략개발원의 우수 과제수행기관 선정 등을 통해 기술력을 입증하고 직원들의 특허 발명에 적극성을 부여하고 있음을 대내외로 보여주고 있음.

4. 자금 사용계획

오가노이드 사이언스는 공모로 인한 순수입금 전액을 향후 4년간의 예상 연구개발비를 충당하기 위해 사용할 계획. 연구개발비에는 연구원 급여, 연구자재 및 시험분석비 등이 포함됨.

향후 임상시험비 사용 계획

(단위: 백만원)

향후 연구개발비 사용 계획

(단위: 백만원)

5. 소결

기술특례상장 제도는 혁신적인 기술력을 가진 기업들에게 자본 시장 진입의 기회를 제공하는 중요한 메커니즘입니다. 이 제도를 통해 우리는 연구개발능력이 기업의 성공과 지속 가능한 성장에 얼마나 핵심적인 요소인지 명확히 볼 수 있었습니다.

연구개발에 지속적으로 투자하고 혁신을 추구하는 기업들은 시장에서 더 높은 평가를 받고 있으며, 이는 투자자들이 기술력과 미래 성장 잠재력을 중요하게 여긴다는 점을 시사합니다. 따라서 기술특례상장을 준비하는 기업들은 단순히 재무적 성과에만 집중하는 것이 아니라, 지속적인 연구개발 투자와 혁신 역량 강화에 주력해야 합니다.

오가노이드사이언스는 오가노이드 기반 첨단 재생치료제와 신약, 동물대체시험법 등의 분야에서 핵심적인 기술들을 보유하고 이를 특허로 보호하여 기술적 진입 장벽을 구축하고 있습니다. 이를 통해서 오가노이드사이언스는 국내외의 주요 바이오 기업들과의 협력 관계를 맺고 매출을 상승시키는 한편 성장 잠재력과 기술력을 인정받아 기술특례상장에 성공할 수 있었습니다. 이렇듯 혁신적인 기술 개발과 특허 등록은 회사의 성장과 주식시장 상장에 긍정적인 영향을 줄 수 있으며, 향후에도 시장에서의 경쟁력을 유지하는 데 중요한 역할을 할 수 있는 것을 확인할 수 있습니다